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箭牌国际主动召回694台主动脉内球囊逆搏泵 召回级别为优等

  经济日报-中国经济网6月19日讯(记者朱国旺郭文培)据国家药监局官网6月18日新闻,箭牌国际公司ArrowInternational,Inc.主动召回694台主动脉内球囊逆搏泵(商品名:AutoCAT2、AutoCAT2WAVE)。

  5月29日,泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司通知称,原由涉及产品能够存在IABP中一个组件易受波动故障的影响,最后引首突然停留运走或无法启动IABP的题目,生产商箭牌国际公司ArrowInternational,Inc.对主动脉内球囊逆搏泵(商品名:AutoCAT2、AutoCAT2WAVE)(注册证编号:国械注进20153211603、国械注进20153081603、国食药监械(进)字2011第3211652号)主动召回。

  据悉,上述产品涉及中国、美国、澳大利亚三个国家,葡京威尼斯vlp国内涉及694台产品。其中,664台产品已出售,包括IAP-0400、IAP-0500、IAP-0701三栽型号规格,召回级别为优等。

  遵命《医疗器械召回管理手段》规定,根据医疗器械弱点的主要水平,吾国医疗器械召回分为三级,其中优等召回是指行使该医疗器械能够或者已经引首主要健康危害的。